Oficiali de rang înalt ai OpenAI s-au întâlnit de mai multe ori în ultimele săptămâni cu reprezentanți ai Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA pentru a discuta despre utilizarea inteligenței artificiale în procesul de evaluare a medicamentelor, relatează Wired.
Potrivit unor surse familiare cu aceste întâlniri, discuțiile fac parte dintr-un efort mai amplu al FDA de a moderniza și accelera procesul de aprobare a medicamentelor, în mod special printr-un proiect denumit „cderGPT”.
Comisarul FDA, Marty Makary, a scris miercuri pe platforma X: „De ce durează peste 10 ani pentru ca un nou medicament să ajungă pe piață? De ce nu ne modernizăm cu AI și alte tehnologii? Tocmai am finalizat prima noastră evaluare științifică asistată de AI pentru un produs – și este doar începutul.”
Makary a făcut aceste declarații după întâlnirea anuală a American Hospital Association, în cadrul căreia a vorbit despre potențialul AI-ului de a ajuta la aprobarea unor noi tratamente pentru diabet și anumite tipuri de cancer.
Chiar dacă Makary nu a menționat direct OpenAI, surse apropiate proiectului spun că o echipă restrânsă din cadrul companiei s-a întâlnit cu FDA și cu două persoane asociate așa-numitului Department of Government Efficiency, apropiat de Elon Musk.
Subiectul discuțiilor a fost proiectul „cderGPT” – un acronim ce pare a face referire la Center for Drug Evaluation and Research (CDER), divizia FDA care reglementează medicamentele eliberate pe bază de prescripție și cele fără prescripție. Discuțiile au fost conduse de Jeremy Walsh, primul ofițer AI al FDA, numit recent. Până în prezent, nu a fost semnat niciun contract.
Walsh a discutat și cu Peter Bowman-Davis, student la Yale aflat în pauză academică, care ocupă temporar funcția de ofițer-șef AI în cadrul Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane. Bowman-Davis este membru al echipei American Dynamism de la Andreessen Horowitz.
Fostul comisar FDA, Robert Califf, a declarat prin e-mail că echipele de revizuire ale agenției folosesc AI de câțiva ani deja. „Va fi interesant de aflat ce anume a fost ‘asistat de AI’ și ce înseamnă acest lucru,” a spus Califf. El a subliniat că revizuirea finală este doar o parte mică din oportunitățile pe care AI le-ar putea aduce în operațiunile interne ale FDA.
Totuși, simpla utilizare a AI-ului în etapa finală a evaluării comprimă doar o mică parte a unui proces de dezvoltare a medicamentelor care, în ansamblu, este deosebit de lung și în care majoritatea substanțelor eșuează înainte să ajungă la FDA.
Rafael Rosengarten, CEO al companiei Genialis și membru fondator al Alliance for AI in Healthcare, susține automatizarea anumitor sarcini din procesul de evaluare, dar subliniază că este nevoie de politici clare privind datele de antrenament ale modelelor și nivelurile de performanță acceptabile. „Aceste sisteme sunt foarte bune la a învăța informații, dar trebuie să le instruim corect, astfel încât să învețe ceea ce ne dorim,” a declarat el.
El vede o aplicare imediată în verificarea completitudinii aplicațiilor – o sarcină simplă care ar putea accelera semnificativ procesul de feedback. Alte utilizări mai complexe vor necesita dezvoltare și validare riguroasă.
Un fost angajat FDA care a testat ChatGPT ca unealtă clinică atrage atenția asupra riscului de „halucinații” – generarea de informații false, dar convingătoare – și se întreabă cât de fiabil ar putea fi un astfel de sistem pentru activitățile evaluative ale FDA.
În prezent, procesul standard de evaluare la FDA durează aproximativ un an, dar agenția are deja mecanisme pentru a scurta acest interval în cazul unor medicamente promițătoare. Printre acestea se numără fast track și breakthrough therapy, care permit prioritizarea anumitor tratamente cu potențial major.
Andrew Powaleny, purtător de cuvânt al asociației PhRMA, a declarat că „evaluarea în timp util a medicamentelor pentru a răspunde nevoilor pacienților este esențială”. El subliniază că folosirea AI trebuie să se facă „în mod responsabil și cu pacientul în centrul atenției”.
FDA investighează deja utilizări interne ale AI. În decembrie 2023, agenția a scos la concurs o bursă pentru dezvoltarea de modele lingvistice mari (LLM) aplicabile în medicină de precizie și știința reglementării. În ianuarie, OpenAI a anunțat versiunea ChatGPT Gov, destinată instituțiilor publice și compatibilă cu cerințele FedRAMP – programul guvernamental care reglementează securitatea serviciilor cloud ce gestionează date federale.
