Administrația Alimentelor și Medicamentelor (FDA) din Statele Unite a emis un avertisment sever cu privire la dispozitive de monitorizare a glicemiei defectuoase. Fox Business raportează șapte decese, dar și 736 de leziuni grave din cauza valorilor eronate oferite de aparate.
Urmărește cele mai noi producții video TechRider.ro
- articolul continuă mai jos -
Dispozitivele Abbott sunt afectate
Producătorul de echipamente medicale Abbott a alertat, de asemenea, utilizatorii și distribuitorii de produse medicale luni trecută, îndemnându-i să înceteze imediat utilizarea sau să elimine toate dispozitivele FreeStyle Libre 3 Sensor și FreeStyle Libre 3 Plus Sensor. FDA a descris problema ca fiind una „cu risc potențial ridicat”.
„Până la data de 14 noiembrie 2025, Abbott a raportat 736 de leziuni grave și șapte decese asociate cu această problemă”, a declarat FDA.
Abbott a menționat că 57 dintre „evenimentele adverse grave” au avut loc în SUA, iar niciunul dintre decese nu a avut loc în această țară. Atât FDA, cât și producătorul de aparatură medicală au avertizat că monitoarele pot „furniza valori incorecte ale glicemiei” și au sfătuit pacienții să verifice dacă senzorii lor sunt afectați.
Valorile incorecte ale glicemiei pot duce la decizii necorespunzătoare de tratament
FDA și Abbott susțin că, dacă nu sunt detectate, valorile incorecte ale glicemiei pe o perioadă îndelungată pot duce la „decizii de tratament necorespunzătoare pentru persoanele care suferă de diabet, cum ar fi consumul excesiv de carbohidrați sau omiterea sau întârzierea dozelor de insulină”. Aceste decizii pot prezenta riscuri grave pentru sănătate, inclusiv „potențiale leziuni sau deces, precum și alte complicații mai puțin grave”.
Senzorii implicați sunt dispozitive de monitorizare în timp real cu funcții de alarmă, concepute pentru a ajuta la gestionarea diabetului la persoanele cu vârsta de peste 4 ani. Abbott a declarat că compania a identificat și rezolvat problema de fabricație legată de aceste dispozitive, menționând că problema afectează doar o singură linie de producție din cele utilizate pentru fabricarea senzorilor.
Aproximativ 3 milioane de senzori din linia afectată sunt afectați, a declarat compania. Producătorul a declarat că va produce noi dispozitive pentru a onora comenzile de înlocuire și cele noi și că nu se așteaptă la întreruperi semnificative ale aprovizionării.
